Manufaktur Praktek alus (GMP)

Dina sababaraha industri, produsén tunduk kana standar produksi anu ketat. Ieu kasus di industri farmasi (manusa sareng Pangajaran sarta Palatihan Atikan), industri kosmétik sareng industri dahareun. Prakték Manufaktur anu saé (GMP) mangrupikeun istilah anu saé terkenal di industri ieu. GMP mangrupikeun sistem jaminan kualitas anu ngajamin yén prosés produksi didaptarkeun kalayan leres sareng kualitasna dijamin. Kusabab peran utama dina industri farmasi jeung kosmetik, ukur GMP dina sektor ieu bakal dibahas di handap.

Sajarah

Saprak mimiti peradaban, masarakat prihatin ngeunaan kualitas sareng kaamanan pangan sareng ubar. Dina 1202 hukum pangan Inggris munggaran didamel. Jauh engké, dina taun 1902, éta Undang-Undang Kontrol Organik nuturkeun. Ieu diwanohkeun di Amérika Serikat pikeun ngatur produk organik. Produk ieu sacara hukum diuji dina kasucian. Undang-Undang Pangan sareng Narkoba anu asli, diluncurkeun dina 1906 sareng ngajantenkeun haram pikeun ngajual tuang anu kontaminasi (palsu) sareng nungtut panyiri leres. Saatos éta, sababaraha undang-undang sanés diberlakukeun. Dina 1938, Pangan, Narkoba sareng UU Kosmétik diwanohkeun. Undang-undang éta nungtut perusahaan pikeun nyayogikeun buktina yén produkna aman sareng murni sateuacan dilebetkeun di pasar. FDA ngalaksanakeun panilitian ngeunaan tablet anu terkontaminasi sareng ngungkabkeun yén henteu teratur serius dina produksi dipendakan di pabrik sareng éta henteu mungkin deui pikeun ngambah sabaraha tablet anu masih kacemar. Kajadian ieu maksa FDA pikeun nindak kaayaan sareng nyegah kambuh ku ngenalkeun tagihan sareng kontrol kualitas dumasar kana standar auditing pikeun sadaya produk farmasi. Ieu nyababkeun naon anu saterusna disebut GMP. Ungkapan "Praktek manufaktur anu saé" muncul dina taun 1962an salaku amandemen Amérika Food, Narkoba sareng Kosmétik Act.

Manufaktur Praktek alus (GMP)

Peraturan GMP Éropa ayeuna dikembangkeun di Éropa sareng Amérika Serikat.

Antukna nagara-nagara Éropa ogé digawé babarengan sareng ngadamel pedoman GMP umum anu ditampi ku Uni Éropa.

Salaku tambahan, ayeuna seueur seueur hukum internasional sareng peraturan diantarana paraturan GMP parantos diasupkeun.

Naon ari GMP?

GMP hartosna "cara anu saé pikeun ngahasilkeun". Aturan GMP kalebet dina sagala rupa hukum, tapi dina dasarna aturan ieu ngagaduhan tujuan anu sami. GMP khususna dilarapkeun dina industri farmasi sareng éta dimaksudkeun pikeun ngajamin kualitas prosés produksi. Kualitas produk moal pernah lengkep ditangtoskeun ku nguji komposisi na. Henteu sadayana kokotor tiasa dideteksi sareng henteu unggal produk tiasa dianalisis. Kualitas tiasa ngan ukur dijamin upami prosés produksi sadayana dilaksanakeun dina cara anu diresepkeun sareng dikawasa. Ngan ku cara ieu prosés produksi mastikeun kualitas ubar. Cara produksi ieu, disebut Praktek Manufaktur Saé, janten sarat pikeun produksi obat.

GMP ogé penting pisan pikeun gawé bareng internasional. Kaseueuran nagara ngan ukur nampi impor sareng penjualan obat anu dihasilkeun luyu sareng GMP internasional anu diakui. Pamaréntah anu hoyong ngamajukeun ékspor obat-obatan tiasa ngalakukeun ieu ku ngajukeun wajib GMP pikeun sakumna produksi farmasi sareng ku ngalatih inspekturna dina pedoman GMP.

GMP nangtukeun kumaha sareng kaayaan kaayaan anu diproduksi ubar. Salila ngahasilkeun sagala bahan, bahan, produk panengah sareng produk akhir dicét sareng prosésna bener kadaptar dina anu disebut protokol persiapan. Upami saatosna aya anu salah janten salah sahiji kelompok produk anu tangtu, sok dimungkinkeun pikeun milari kumaha éta dilakukeun, anu nguji éta sareng mana sareng bahan mana anu dianggo. Kasebut nyaéta dimungkinkeun pikeun ngalacak langsung dimana éta salah.

Nalika kontrol anu hadé diperyogikeun pikeun ngajamin kualitas produk farmasi, éta kedah direalisasikeun yén tujuan pamungkas kualitas kontrol nyaéta pikeun ngahontal kasampurnaan dina prosés produksi. Kontrol kualitas diciptakeun pikeun ngajamin konsumen yén produk nyayogikeun standar kualitas, labél anu leres sareng sadayana sarat hukum. Nanging, kadali kualitas nyalira henteu cekap pikeun ngahontal sadaya tujuan. Kedah aya komitmen pikeun ngahontal kualitas sareng kabébasan dina unggal produk, unggal kelompok. Komitmen ieu pangsaéna tiasa dijelaskeun salaku GMP.

Hukum sareng peraturan

Pitunjuk GMP diturunkeun dina sababaraha hukum sareng peraturan pikeun sababaraha industri. Aya undang-undang sareng peraturan internasional, tapi aya ogé Perda di tingkat Éropa sareng nasional.

internasional

Pikeun perusahaan ékspor ka Amérika Serikat, peraturan GMP ku Amérika Serikat Pangan sareng Narkoba Administrasi (FDA) lumaku. Aranjeunna ngalaksanakeun aturan dina Judul 21 tina Kodeu Peraturan Federal. Pedoman anu dipikanyaho di dinya dina istilah "Praktek Manufaktur Saé Ayeuna (cGMP)".

Eropa

Pedoman GMP anu dilarapkeun dina Uni Éropa ditetepkeun dina peraturan Éropa. Peraturan ieu dilarapkeun ka sadaya produk anu diperdagangkan di Uni Éropa paduli pabrikana didamel di luar UE.

Pikeun produk ubar anu diperyogikeun pikeun panggunaan manusa, aturan anu paling penting nyaéta régulasi 1252/2014 sareng Petunjuk 2003/94 / EC. Pikeun produk ubar anu diperyogikeun pikeun panggunaan Pangajaran sarta Palatihan Atikan nyaéta Pitunjuk 91/412 / EC lumaku. Aya deui hukum sareng peraturan anu aya hubunganana sareng pasar ubar. Sarat GMP sami pikeun manusa sareng industri ubar Pangajaran sarta Palatihan Atikan. Pikeun interpretasi standar anu ditetepkeun dina panerapan ieu, EudraLex nyayogikeun pitunjuk. EudraLex mangrupikeun kumpulan aturan anu berlaku pikeun ubar-ubaran dina UÉ. Jilid 4 tina EudraLex ngandung aturan GMP. Nyatana manual pikeun nerapkeun tungtunan sareng prinsip GMP. Aturan ieu dilarapkeun pikeun ubar manusa boh sato. 

nasional

Kamentrian Kaséhatan, Karaharjaan sareng Olahraga mutuskeun dina tingkat nasional anu perawatan farmasi tiasa diimpor dina kaayaan anu mana sareng indikasi médis. Ubar Ubar ngajelaskeun syarat-syarat pikeun ngahasilkeun ubar, pamasaran sareng nyebarkeun dugi ka pasien. Salaku conto Opium Act ngalarang ngilikan obat-obatan tangtu anu didaptarkeun dina daptar l sareng ll tina Act Opium. Aya ogé pangaturan dina prékursor. Numutkeun peraturan ieu, tukang ubar ngan ukur stock sareng / atanapi perdagangan bahan kimia anu tiasa dianggo ngadamel ubar atanapi bahan peledak (prékursor) dina kaayaan anu tangtu. Aya ogé aturan sareng pedoman sapertos paraturan FMD (ukur ngalawan pangampunan tina nomer séri) sareng pedoman KNMP pikeun perawatan farmaseutikal sareng Walanda parambatan Walanda.

Badan Ubar Éropa (Ema) tanggung jawab pikeun ngokolakeun ilmiah, pangawasan sareng kasalametan kaamanan obat di EU. Kaputusan Kaputusan Produk Kosmetik nyusun syarat pikeun produksi kosmétik.

Syarat GMP

GMP mangrupikeun bagian tina jaminan kualitas. Sacara umum, jaminan ieu, sajaba ti GMP, ogé kalebet daérah sapertos desain produk sareng pamekaran produk. Jaminan kualitas mangrupikeun totalitas kagiatan anu kedah mastikeun yén produk atanapi jasa sasuai sareng sarat kualitas. Jaminan kualitas mangrupikeun salah sahiji unsur dasar pikeun ngatur kualitas. Pentingna manajemén kualitas penting pisan. Upami anjeun ngan ukur ngabayangkeun sakedap naon anu bakal kajadian upami kasalahan dilakukeun dina produksi obat-obatan sareng kapendak kasép. Di sagigireun kasangsaraan manusa, éta bakal janten musibah pikeun reputasi perusahaan farmasi. Prakték pembuatan anu hadé fokus kana résiko anu aya dina produksi narkoba, sapertos kontaminasi silang (kontaminasi hiji obat sareng komponén ubar sanésna) sareng campuran (kasalahan) anu disababkeun ku salah nulis.

Syarat-syarat anu diatur GMP pikeun manufaktur produk sacara sarujuk internasional. Blog ieu ngajelaskeun syarat-syarat hasil tina peraturan anu aya hubunganana sareng industri farmasi. Sacara umum, prinsip dasar anu sami diterapkeun ka unggal industri. Prinsip dasar ieu henteu sami sacara internasional.

Panerapan Éropa ngabutuhkeun produk ubar pikeun diproduksi saluyu sareng prinsip sareng tungtunan prakték anu saé. Aspék katutupan ku pedoman nyaéta kontrol kualitas, personil, premis sareng alat, dokuméntasi, produksi, kontrol kualitas, subcontracting, keluhan sareng pangélingan produk sareng pamariksaan diri. Perda kasebut mewajibkeun produsén netepkeun sareng ngalaksanakeun sistem jaminan kualitas farmasi. Aturan ieu ogé dilarapkeun ka produk ubar anu dimaksudkeun pikeun ékspor.

Tungtunan GMP ieu kudu dipikirkeun:

  • Sarwa dilatih, staf sing berkualitas,
  • Kebersihan dikawasa mastikeun. Upami aya batur, contona kusabab kasakit anu nular atanapi luka kabuka, aya kawajiban bewara sareng protokol nurutan.
  • Ujian medis rutin karyawan
  • Pikeun pagawé anu ngalakukeun pamariksaan visual, aya ogé pamariksaan visual tambahan.
  • Alat anu cocog
  • Bahan anu hadé, wadah sareng labél,
  • Paréntah karya anu disatujuan,
  • Panyimpen sareng angkutan anu cocog.
  • Staf, laboratorium anu nyukupan sareng alat pikeun ngadalikeun kualitas internal,
  • Parentah pagawéan (Prosedur Operasi standar); petunjuk karya ditulis dina basa anu jelas sareng museurkeun kana kaayaan lokal,
  • Latihan; tanaga operasi dilatih pikeun ngalaksanakeun petunjuk karya,
  • Dokuméntasi; sagalana kedah jelas dina keretas sareng kamampuan staf
  • Inpormasi ngeunaan labél sareng metoda labél tina bahan baku, produk panengah sareng bérés.
  • Aya jelas, dibuktikeun, prosés manufaktur anu jelas dina tempatna,
  • Pamariksaan sareng validasi dilaksanakeun,
  • Salila manufaktur (manual atanapi otomatis) kacatet naha sadaya léngkahna parantos dilaksanakeun leres,
  • Panyimpangan tina petunjuk dirékam sareng ditaliti sacara rinci,
  • Sajarah lengkep tina unggal kelompok (tina bahan atah ka customer) disimpen dina cara anu gampang dilacak,
  • Produk disimpen jeung diangkut bener,
  • Aya metode pikeun ngaleupaskeun tumpak tina penjualan upami diperyogikeun.
  • Keluhan ngeunaan masalah kualitas ditungkulan sareng ditaliti anu nyukupan. Upami diperlukeun, ukuran pikeun nyegah kambuh. 

tanggung jawab

GMP masihan serangkaian tanggung jawab ka tanaga konci, sapertos kapala produksi sareng / atanapi kontrol kualitas sareng jalma anu berwenang. Jalma anu berwajib tanggung jawab mastikeun yén sadaya prosedur sareng produk ubar didamel sareng diatur saluyu sareng pedoman. Anjeunna nandatanganan (sacara harfiah) pikeun unggal batch pangobatan anu sumping ti pabrik. Aya ogé pimpinan manajer, anu tanggel waler pikeun mastikeun yén produkna nyumponan sarat hukum ti otoritas nasional pikeun produk ubar, tanpa nempatkeun pasién dina résiko kusabab kurang kasalametan, kualitas atanapi khasiat. Éta kedah écés, tapi éta ogé sarat pikeun ubar-ubaran anu cocog pikeun tujuanana pikeun tujuanana. 

Pengawasan sareng sertipikat GMP

Di tingkat Éropa sareng nasional, aya operator anu tugas tugas tugas. Ieu mangrupikeun Agén Ubar Éropa (Ema) sareng Kamanusaan sarta Kaséhatan sareng Inspektorat Pemuda (IGJ). Di Walanda, IGJ masihan sertipikat GMP ka produsén obat upami anjeunna tunduh sareng pedoman GMP. Pikeun ngamungkinkeun ieu, IGJ ngalaksanakeun pamariksaan périodik pabrik di Walanda pikeun nalungtik naha éta matuh aturan GMP. Upami peraturan GMP henteu dipiharep, produsén henteu ngan ukur dijaga tina sertipikat GMP, tapi ogé tina ijin produksi. IGJ ogé mariksa pabrik di nagara-nagara di luar Uni Éropa. Hal ieu dilakukeun ku perintah Éma sareng Lembaga Penilai Ubar (CBG).

Ogé kana pamundut Déwan Evaluasi Obat-obatan, IGJ mamatahan ka pabrikan dina dossier otorisasina pamasaran (mupus situs). Upami pabrik henteu damel saluyu sareng sarat kualitas GMP, Déwan tiasa mutuskeun produsén ieu dipiceun tina dossi otorisasina pamasaran. Déwan ngalakukeun ieu nalika konsultasi sareng IGJ sareng otoritas pamariksaan Éropa anu sanés sareng badan Éropa sapertos Grup Koordinasi pikeun Pangakuan Mutual sareng Prosedur Desentralisasi - Asasi Manusa (CMDh) sareng Ema. Upami ieu tiasa nyababkeun kakurangan ubar pikeun Walanda, anu ngagaduhan otorisasi pamasaran kedah ngalaporkeun hal ieu ka Kantor Pangubaran Obat-obatan sareng Deféksi Diséksi (Meldpunt genesmiddelen tekort en -defecten).

Kosmétik sareng GMP

Pikeun kosmétik, aya peraturan anu misah pikeun ngajamin kualitasna. Dina tingkat Éropa aya Peraturan Kosmétik 1223/2009 / EC. Ieu ogé nangtoskeun yén kosmétik kedah saluyu sareng GMP. Pitunjuk anu dianggo pikeun ieu nyaéta standar ISO 22916: 2007. Standar ieu ngandung prinsip dasar GMP anu difokuskeun ka perusahaan anu ngahasilkeun kosmétik réngsé. Ieu mangrupikeun standar internasional sareng éta ogé parantos disahkeun ku Komite Éropa pikeun Standardisasi (CEN). Ieu badan standarisasi Éropa anu nyiptakeun standar anu diperyogikeun pisan. Penerapan standar ieu henteu wajib, tapi nunjukkeun ka dunya luar yén produk atanapi jasa na ngagaduhan standar kualitas. Badan standardisasi ogé ngembangkeun 'standar harmoni' dina paménta Uni Éropa.

Peraturan GMP ieu anu ditetepkeun dina standar dasarna sami sareng tujuan pikeun industri farmasi: pikeun ngajamin kualitas sareng kasalametan produk. Standar ieu ukur difokuskeun kana industri kosmétik. Ieu kalebet sareng nyertakeun:

  • produksi,
  • neundeun,
  • bungkusan
  • nguji sareng ngangkut prosés
  • panalungtikan sareng pamekaran
  • distribusi kosmetik bérés
  • kasalametan pagawe produksi
  • perlindungan lingkungan.

Standar henteu ngan ukur mastikeun panerapan kriteria produk sareng syarat pikeun produksi barang. Nerapkeun standar ngamungkinkeun pabrikan ngatur ngatur kualitas sareng syarat kaamanan tina ranté suplai sareng ngawas bahaya sareng résiko kosmétik. Peraturan GMP saluyu sareng aturan anu saacanna disebatkeun sacara rinci dina bagian "sarat GMP".

Naha anjeun peryogi naséhat atanapi dukungan ngeunaan hukum farmasi atanapi panerapan kosmetik? Atanapi anjeun aya patalékan ngeunaan blog ieu? Punten wartosan pengacara di Law & More. Urang bakal ngajawab patarosan anjeun sareng masihan bantosan hukum upami diperyogikeun.

ngabagikeun
Law & More B.V.