Manufaktur Praktek alus (GMP)

Dina sababaraha industri, produsén tunduk kana standar produksi anu ketat. Ieu kasus di industri farmasi (manusa sareng Pangajaran sarta Palatihan Atikan), industri kosmétik sareng industri dahareun. Prakték Manufaktur anu saé (GMP) mangrupikeun istilah anu saé terkenal di industri ieu. GMP mangrupikeun sistem jaminan kualitas anu ngajamin yén prosés produksi didaptarkeun kalayan leres sareng kualitasna dijamin. Kusabab peran utama dina industri farmasi jeung kosmetik, ukur GMP dina sektor ieu bakal dibahas di handap.

Sajarah

Ti saprak mimiti peradaban, masarakat kedah prihatin ngeunaan kualitas sareng kasalametan dahareun sareng ubar. Dina taun 1202 hukum pangan Inggris munggaran didamel. Teu langkung lami, taun 1902, ngiringan Act Kontrol Organik. Ieu diwanohkeun di Amérika Serikat pikeun ngatur produk organik. Produk ieu sacara sah dites ngeunaan kasucian. Asil Pangan sareng Narkoba asli, diluncurkeun dina taun 1906 sareng ngajantenkeun ngajual agén anu terkontaminasi (palsu) sareng nungtut labél anu jujur. Saatos éta, sababaraha undang-undang sanés ngawasa. Dina taun 1938, Kadaharan, Narkoba sareng Kosmetik diwanohkeun. UU éta nyayogikeun perusahaan pikeun masihan buktina yén produkna aman sareng murni sateuacan aranjeunna dipasang di pasar. FDA ngalaksanakeun investigasi tablet anu kacemar sareng ngungkabkeun yén irregularities serius dina produksi kapanggih di pabrik sareng éta henteu tiasa deui deui ngabasmi sabaraha tablet anu masih kacemar. Kajadian ieu ngadorong FDA ngalakukeun kaayaan sareng nyegah kambuh ku ngenalkeun invoice sareng kontrol kualitas dumasar kana standar pamariksaan pikeun sadaya produk farmasi. Ieu nyababkeun naon anu engké disebut ogé GMP. Babasan "Prakték manufaktur anu saé" muncul dina taun 1962 salaku usul ka Amérika Serikat, Narkoba sareng Hukum Kosmetik.

Manufaktur Praktek alus (GMP)

Peraturan GMP Éropa ayeuna dikembangkeun di Éropa sareng Amérika Serikat.

Antukna nagara-nagara Éropa ogé digawé babarengan sareng ngadamel pedoman GMP umum anu ditampi ku Uni Éropa.

Salaku tambahan, ayeuna seueur seueur hukum internasional sareng peraturan diantarana paraturan GMP parantos diasupkeun.

Naon ari GMP?

GMP hartosna "cara anu hadé pikeun ngahasilkeun". Aturan GMP kaasup kana sagala rupa undang-undang, tapi dina dasarna aturan ieu ngagaduhan tujuan anu sami. GMP hususna diterapkeun dina industri farmasi sareng tujuanana pikeun ngajamin kualitas prosés produksi. Kualitas produk moal pernah ditangtukeun sacara lengkep ku nguji komposisina. Henteu sadayana pangotor na tiasa dideteksi sareng henteu unggal produk tiasa dianalisis. Kualitas tiasa janten ngan ukur ngajamin lamun sadayana prosés produksi dilaksanakeun sacara teratur sareng dikadalikeun. Ngan ukur cara ieu prosés produksi ngajamin kualitas ubar. Cara ieu produksi, anu disebut Prakték Manufaktur anu Saé, janten sarat pikeun ngahasilkeun obat.

GMP ogé penting pisan pikeun gawé bareng internasional. Kaseueuran nagara ngan ukur nampi impor sareng penjualan obat anu dihasilkeun luyu sareng GMP internasional anu diakui. Pamaréntah anu hoyong ngamajukeun ékspor obat-obatan tiasa ngalakukeun ieu ku ngajukeun wajib GMP pikeun sakumna produksi farmasi sareng ku ngalatih inspekturna dina pedoman GMP.

GMP nangtukeun kumaha sareng kaayaan kaayaan anu diproduksi ubar. Salila ngahasilkeun sagala bahan, bahan, produk panengah sareng produk akhir dicét sareng prosésna bener kadaptar dina anu disebut protokol persiapan. Upami saatosna aya anu salah janten salah sahiji kelompok produk anu tangtu, sok dimungkinkeun pikeun milari kumaha éta dilakukeun, anu nguji éta sareng mana sareng bahan mana anu dianggo. Kasebut nyaéta dimungkinkeun pikeun ngalacak langsung dimana éta salah.

Nalika kontrol anu hadé diperyogikeun pikeun ngajamin kualitas produk farmasi, éta kedah direalisasikeun yén tujuan pamungkas kualitas kontrol nyaéta pikeun ngahontal kasampurnaan dina prosés produksi. Kontrol kualitas diciptakeun pikeun ngajamin konsumen yén produk nyayogikeun standar kualitas, labél anu leres sareng sadayana sarat hukum. Nanging, kadali kualitas nyalira henteu cekap pikeun ngahontal sadaya tujuan. Kedah aya komitmen pikeun ngahontal kualitas sareng kabébasan dina unggal produk, unggal kelompok. Komitmen ieu pangsaéna tiasa dijelaskeun salaku GMP.

Hukum sareng peraturan

Pitunjuk GMP diturunkeun dina sababaraha hukum sareng peraturan pikeun sababaraha industri. Aya undang-undang sareng peraturan internasional, tapi aya ogé Perda di tingkat Éropa sareng nasional.

internasional

Pikeun perusahaan ngékspor ka Amérika Serikat, angger GMP ku Amérika Serikat sareng Administrasi Pangan Narkoba (FDA) tiasa dianggo. Aranjeunna ngalaksanakeun aturan dina Judul 21 tina Kode Peraturan Federal. Pitunjuk anu dipikanyaho di handapeun istilah "Prakték Manufaktur Alus Ayeuna (cGMP)".

Eropa

Tungtunan GMP anu dilarapkeun dina EU ditétélakeun dina peraturan Éropa. Peraturan ieu dilarapkeun ka sadaya produk anu didagang dina Uni Éropa paduli pabrikna didasarkeun di luar EU.

Pikeun produk ubar anu dimaksud pikeun panggunaan manusa, aturan anu pangpentingna nyaéta pangaturan 1252/2014 sareng Diréktip 2003/94 / EC. Pikeun produk ubar anu dimaksud pikeun kaperluan Pangajaran sarta Palatihan Atikan nyaéta diréktip 91/412 / EC lumaku. Aya deui undang-undang sareng peraturan anu aya hubungan anu ngatur pasar ubar. Syarat-syarat GMP sami pikeun manusa pikeun industri Pangajaran sarta Palatihan Atikan. Kanggo interpretasi standar anu diturunkeun dina panerapan ieu, EudraLex nyayogikeun pitunjuk. EudraLex mangrupikeun kumpulan aturan anu dilarapkeun ka obat-ubatan di EU. Jilid 4 tina EudraLex ngandung aturan GMP. Éta kanyataanna manual pikeun nerapkeun tungtunan sareng prinsip GMP. Aturan ieu dilarapkeun kanggo ubar manusa sareng sato.

nasional

Kamentrian Kaséhatan, Karaharjaan sareng Olahraga mutuskeun dina tingkat nasional anu perawatan farmasi tiasa diimpor dina kaayaan anu mana sareng indikasi médis. Ubar Ubar ngajelaskeun syarat-syarat pikeun ngahasilkeun ubar, pamasaran sareng nyebarkeun dugi ka pasien. Salaku conto Opium Act ngalarang ngilikan obat-obatan tangtu anu didaptarkeun dina daptar l sareng ll tina Act Opium. Aya ogé pangaturan dina prékursor. Numutkeun peraturan ieu, tukang ubar ngan ukur stock sareng / atanapi perdagangan bahan kimia anu tiasa dianggo ngadamel ubar atanapi bahan peledak (prékursor) dina kaayaan anu tangtu. Aya ogé aturan sareng pedoman sapertos paraturan FMD (ukur ngalawan pangampunan tina nomer séri) sareng pedoman KNMP pikeun perawatan farmaseutikal sareng Walanda parambatan Walanda.

Badan Ubar Éropa (Ema) tanggung jawab pikeun ngokolakeun ilmiah, pangawasan sareng kasalametan kaamanan obat di EU. Kaputusan Kaputusan Produk Kosmetik nyusun syarat pikeun produksi kosmétik.

Syarat GMP

GMP mangrupikeun bagian tina jaminan kualitas. Sacara umum, jaminan ieu, salian ti GMP, ogé ngalangkungan daérah sapertos desain produk sareng pamekaran produk. Jaminan kualitas mangrupikeun totalitas kagiatan anu kedah mastikeun yén produk atanapi jasa luyu sareng syarat kualitas. Jaminan kualitas mangrupikeun unsur dasar ngeunaan manajemén kualitas. Pentingna manajemén kualitas penting. Upami anjeun ngan ukur bayangkeun sakedap naon anu bakal kajantenan upami kasalahan dilakukeun dina ngahasilkeun obat-ubatan sareng kapendak telat. Di sagigireun penderitaan manusa, éta bakal janten musibah pikeun reputasi perusahaan farmasi. Prakték manufaktur anu hadé museurkeun kana résiko anu ngahasilkeun produksi ubar, sapertos kontaminasi (kontaminasi hiji ubar sareng komponén ubar anu sanés) sareng campuran (kasalahan) anu disababkeun ku cara nyalahgunakeun.

Syarat-syarat anu diatur GMP pikeun manufaktur produk sacara sarujuk internasional. Blog ieu ngajelaskeun syarat-syarat hasil tina peraturan anu aya hubunganana sareng industri farmasi. Sacara umum, prinsip dasar anu sami diterapkeun ka unggal industri. Prinsip dasar ieu henteu sami sacara internasional.

Panerapan Éropa ngabutuhkeun produk ubar pikeun diproduksi saluyu sareng prinsip sareng tungtunan prakték anu saé. Aspék katutupan ku pedoman nyaéta kontrol kualitas, personil, premis sareng alat, dokuméntasi, produksi, kontrol kualitas, subcontracting, keluhan sareng pangélingan produk sareng pamariksaan diri. Perda kasebut mewajibkeun produsén netepkeun sareng ngalaksanakeun sistem jaminan kualitas farmasi. Aturan ieu ogé dilarapkeun ka produk ubar anu dimaksudkeun pikeun ékspor.

Tungtunan GMP ieu kudu dipikirkeun:

  • Sarwa dilatih, staf sing berkualitas,
  • Kebersihan dikawasa mastikeun. Upami aya batur, contona kusabab kasakit anu nular atanapi luka kabuka, aya kawajiban bewara sareng protokol nurutan.
  • Ujian medis rutin karyawan
  • Pikeun pagawé anu ngalakukeun pamariksaan visual, aya ogé pamariksaan visual tambahan.
  • Alat anu cocog
  • Bahan anu hadé, wadah sareng labél,
  • Paréntah karya anu disatujuan,
  • Panyimpen sareng angkutan anu cocog.
  • Staf, laboratorium anu nyukupan sareng alat pikeun ngadalikeun kualitas internal,
  • Parentah pagawéan (Prosedur Operasi standar); petunjuk karya ditulis dina basa anu jelas sareng museurkeun kana kaayaan lokal,
  • Latihan; tanaga operasi dilatih pikeun ngalaksanakeun petunjuk karya,
  • Dokuméntasi; sagalana kedah jelas dina keretas sareng kamampuan staf
  • Inpormasi ngeunaan labél sareng metoda labél tina bahan baku, produk panengah sareng bérés.
  • Aya jelas, dibuktikeun, prosés manufaktur anu jelas dina tempatna,
  • Pamariksaan sareng validasi dilaksanakeun,
  • Salila manufaktur (manual atanapi otomatis) kacatet naha sadaya léngkahna parantos dilaksanakeun leres,
  • Panyimpangan tina petunjuk dirékam sareng ditaliti sacara rinci,
  • Sajarah lengkep tina unggal kelompok (tina bahan atah ka customer) disimpen dina cara anu gampang dilacak,
  • Produk disimpen jeung diangkut bener,
  • Aya metode pikeun ngaleupaskeun tumpak tina penjualan upami diperyogikeun.
  • Keluhan ngeunaan masalah kualitas ditungkulan sareng ditaliti anu nyukupan. Upami diperlukeun, ukuran pikeun nyegah kambuh.

tanggung jawab

GMP ngadaptarkeun sababaraha tanggung jawab ka padamel utama, sapertos kepala produksi sareng / atanapi kadali kualitas sareng jalma anu otorisasi. Jalma anu otorisasi tiasa ngajamin yén sadaya prosedur sareng produk ubar dikaluarkeun sareng dikendali saluyu sareng tungtunan éta. Anjeunna ngadaptarkeun (saleresna) kanggo unggal kelompok obat anu asalna tina pabrik. Aya ogé pimpinan manajer, anu tanggung jawab mastikeun yén produk-produkna nyumponan syarat-syarat hukum otoritas nasional pikeun produk ubar, tanpa nempatkeun pasien résiko kusabab kakurangan kaamanan, kualitas atanapi khasiat. Éta kudu atra, tapi ogé syarat yén obat-obatan cocog pikeun kaperluan anu dimaksud.

Pengawasan sareng sertipikat GMP

Di tingkat Éropa sareng nasional, aya operator anu tugas tugas tugas. Ieu mangrupikeun Agén Ubar Éropa (Ema) sareng Kamanusaan sarta Kaséhatan sareng Inspektorat Pemuda (IGJ). Di Walanda, IGJ masihan sertipikat GMP ka produsén obat upami anjeunna tunduh sareng pedoman GMP. Pikeun ngamungkinkeun ieu, IGJ ngalaksanakeun pamariksaan périodik pabrik di Walanda pikeun nalungtik naha éta matuh aturan GMP. Upami peraturan GMP henteu dipiharep, produsén henteu ngan ukur dijaga tina sertipikat GMP, tapi ogé tina ijin produksi. IGJ ogé mariksa pabrik di nagara-nagara di luar Uni Éropa. Hal ieu dilakukeun ku perintah Éma sareng Lembaga Penilai Ubar (CBG).

Ogé ku pamundut Badan Penilai Ubat-ubatan, IGJ ngabahas pabrikan dina dossier otorisasina pamasaran (palaran situs). Upami produsén henteu damel saluyu sareng syarat kualitas GMP, Dewan tiasa mutuskeun yén produsén ieu dipiceun tina dossier otorisasi pamasaran. Wanayasa ngalakukeun ieu ku konsultasi sareng IGJ sareng otoritas pamariksaan Éropa sareng badan Éropa sapertos Koordinasi Grup Pangenal Mutual sareng Présipitasi Disentralisasi - Manusa (CMDh) sareng Ema. Upami ieu tiasa nyababkeun kakurangan ubar pikeun Belanda, anu gaduh otorisasi pamasaran kedah ngalaporkeun ieu ka Kantor Kurang upaya Ubat-ubatan sareng Defectosure (Meldpunt genesmiddelen tekort en -defecten).

Kosmétik sareng GMP

Pikeun kosmétik, aya peraturan anu kapisah pikeun ngajamin kualitasna. Dina tingkat Éropa aya Perda Kosmetik 1223/2009 / EC. Ieu ogé nangtukeun kosmétik kedah matuh sareng GMP. Pitunjuk anu dianggo pikeun ieu nyaéta standar ISO 22916: 2007. Standar ieu ngandung prinsip dasar GMP anu ditumpukeun kana perusahaan anu ngahasilkeun kosmétik réngsé. Ieu standar internasional sareng éta ogé parantos disatujuan ku Komite Éropa pikeun Standardisasi (CEN). Ieu mangrupikeun awak standarisasi Éropa anu nyiptakeun standar-standar anu diperyogikeun. Aplikasi standar ieu henteu wajib, tapi nunjukkeun ka dunya luar yén produk atanapi jasa nyayogikeun standar kualitas. Awak standarisasi ogé ngembangkeun 'standar harmoni' ku paménta Uni Éropa.

Peraturan GMP ieu anu ditetepkeun dina standar dasarna sami sareng tujuan pikeun industri farmasi: pikeun ngajamin kualitas sareng kasalametan produk. Standar ieu ukur difokuskeun kana industri kosmétik. Ieu kalebet sareng nyertakeun:

  • produksi,
  • neundeun,
  • bungkusan
  • nguji sareng ngangkut prosés
  • panalungtikan sareng pamekaran
  • distribusi kosmetik bérés
  • kasalametan pagawe produksi
  • perlindungan lingkungan.

Sacara standar sanés ngan ukur ngajantenkeun aplikasi kriteria sareng syarat pikeun ngahasilkeun barang. Ngalarapkeun standar ngamungkinkeun produsén pikeun ngatur kualitas kualitas sareng kasalametan ranté suplai sareng ngawas bahaya sareng résiko kosmetik. Peraturan GMP pakait sareng aturan anu disebatkeun sacara rinci dina bagian ieu "syarat GMP".

Naha anjeun peryogi naséhat atanapi dukungan ngeunaan hukum farmasi atanapi panerapan kosmetik? Atanapi anjeun aya patalékan ngeunaan blog ieu? Punten wartosan pengacara di Law & More. Urang bakal ngajawab patarosan anjeun sareng masihan bantosan hukum upami diperyogikeun.

ngabagikeun