Dina sababaraha industri, produsén tunduk kana standar produksi anu ketat. Ieu kasus di industri farmasi (manusa sareng Pangajaran sarta Palatihan Atikan), industri kosmétik sareng industri dahareun. Prakték Manufaktur anu saé (GMP) mangrupikeun istilah anu saé terkenal di industri ieu. GMP mangrupikeun sistem jaminan kualitas anu ngajamin yén prosés produksi didaptarkeun kalayan leres sareng kualitasna dijamin. Kusabab peran utama dina industri farmasi jeung kosmetik, ukur GMP dina sektor ieu bakal dibahas di handap.

Sajarah

Saprak awal peradaban, jalma-jalma prihatin ngeunaan kualitas sareng kasalametan pangan sareng ubar. Dina 1202 dahareun Inggris munggaran hukum dijieun. Ieu jauh engké, dina 1902, yén Organic Control Act dituturkeun. Ieu diwanohkeun di Amérika Serikat pikeun ngatur produk organik. Produk ieu sacara hukum diuji dina kamurnian. Undang-Undang Pangan sareng Narkoba anu asli, diluncurkeun dina 1906 sareng ngalarang ngajual katuangan (falsified) sareng nungtut panyiri anu jujur. Saatos éta, sajumlah undang-undang sanés dikuatkeun. Dina 1938, Undang-Undang Pangan, Narkoba sareng Kosmétik diwanohkeun.

UU éta meryogikeun perusahaan pikeun masihan bukti yén produkna aman sareng murni sateuacan aranjeunna dipasang di pasar. FDA ngalaksanakeun panyelidikan ngeunaan tablet anu kacemar sareng ngungkabkeun yén irregularities serius dina produksi kapanggih di pabrik sareng yén éta henteu mungkin deui pikeun ngalacak sabaraha tablet anu masih kacemar. Kajadian ieu maksa FDA pikeun ngalaksanakeun kaayaan sareng nyegah kambuh deui ku ngenalkeun invoicing sareng kadali kualitas dumasar kana standar auditing pikeun sadaya produk farmasi. Ieu ngakibatkeun naon ieu engké disebut GMP. Babasan "Praktek manufaktur anu saé" muncul dina taun 1962-an salaku amandemen kana Undang-undang Pangan, Narkoba sareng Kosmétik Amérika.

Peraturan GMP Éropa ayeuna dikembangkeun di Éropa sareng Amérika Serikat.

Antukna nagara-nagara Éropa ogé digawé babarengan sareng ngadamel pedoman GMP umum anu ditampi ku Uni Éropa.

Salaku tambahan, ayeuna seueur seueur hukum internasional sareng peraturan diantarana paraturan GMP parantos diasupkeun.

Naon ari GMP?

GMP hartosna "cara anu saé pikeun ngahasilkeun". Aturan GMP kaasup kana sagala rupa undang-undang, tapi dina dasarna aturan ieu boga tujuan anu sarua. GMP khususna diterapkeun dina industri farmasi sareng dimaksudkeun pikeun ngajamin kualitas prosés produksi. Kualitas produk moal pernah tiasa dipastikeun ku cara nguji komposisina.

Henteu sadayana pangotor tiasa dideteksi sareng henteu unggal produk tiasa dianalisis. Ku kituna kualitas ngan bisa dijamin lamun sakabéh prosés produksi dilumangsungkeun dina ragam persis prescribed tur dikawasa. Ngan ku cara ieu prosés produksi mastikeun kualitas ubar. Metoda produksi ieu, disebut Good Manufacturing Practice, janten sarat pikeun produksi obat.

GMP ogé penting pisan pikeun gawé bareng internasional. Kaseueuran nagara ngan ukur nampi impor sareng penjualan obat anu dihasilkeun luyu sareng GMP internasional anu diakui. Pamaréntah anu hoyong ngamajukeun ékspor obat-obatan tiasa ngalakukeun ieu ku ngajukeun wajib GMP pikeun sakumna produksi farmasi sareng ku ngalatih inspekturna dina pedoman GMP.

GMP nangtukeun kumaha sareng kaayaan kaayaan anu diproduksi ubar. Salila ngahasilkeun sagala bahan, bahan, produk panengah sareng produk akhir dicét sareng prosésna bener kadaptar dina anu disebut protokol persiapan. Upami saatosna aya anu salah janten salah sahiji kelompok produk anu tangtu, sok dimungkinkeun pikeun milari kumaha éta dilakukeun, anu nguji éta sareng mana sareng bahan mana anu dianggo. Kasebut nyaéta dimungkinkeun pikeun ngalacak langsung dimana éta salah.

Nalika kontrol anu hadé diperyogikeun pikeun ngajamin kualitas produk farmasi, éta kedah direalisasikeun yén tujuan pamungkas kualitas kontrol nyaéta pikeun ngahontal kasampurnaan dina prosés produksi. Kontrol kualitas diciptakeun pikeun ngajamin konsumen yén produk nyayogikeun standar kualitas, labél anu leres sareng sadayana sarat hukum. Nanging, kadali kualitas nyalira henteu cekap pikeun ngahontal sadaya tujuan. Kedah aya komitmen pikeun ngahontal kualitas sareng kabébasan dina unggal produk, unggal kelompok. Komitmen ieu pangsaéna tiasa dijelaskeun salaku GMP.

Hukum sareng peraturan

Pitunjuk GMP diturunkeun dina sababaraha hukum sareng peraturan pikeun sababaraha industri. Aya undang-undang sareng peraturan internasional, tapi aya ogé Perda di tingkat Éropa sareng nasional.

internasional

Pikeun perusahaan ékspor ka Amérika Serikat, peraturan GMP ku Amérika Serikat Pangan sareng Narkoba Administrasi (FDA) lumaku. Aranjeunna ngalaksanakeun aturan dina Judul 21 tina Kodeu Peraturan Federal. Pedoman anu dipikanyaho di dinya dina istilah "Praktek Manufaktur Saé Ayeuna (cGMP)".

Eropa

Pedoman GMP anu dilarapkeun dina Uni Éropa ditetepkeun dina peraturan Éropa. Peraturan ieu dilarapkeun ka sadaya produk anu diperdagangkan di Uni Éropa paduli pabrikana didamel di luar UE.

Pikeun produk ubar anu dimaksudkeun pikeun panggunaan manusa, aturan anu paling penting nyaéta peraturan 1252/2014 sareng Diréktif 2003/94/EC. Pikeun produk ubar anu dimaksudkeun pikeun panggunaan hewan nyaéta Diréktif 91/412/EC lumaku. Aya langkung seueur undang-undang sareng peraturan anu ngatur pasar ubar.

Syarat GMP sami pikeun manusa sareng pikeun industri obat-obatan Pangajaran sarta Palatihan Atikan. Pikeun interpretasi standar anu ditetepkeun dina panerapan ieu, EudraLex nyayogikeun pituduh. EudraLex mangrupikeun kumpulan aturan anu berlaku pikeun obat-obatan di EU. Jilid 4 tina EudraLex ngandung aturan GMP. Nyatana, éta mangrupikeun manual pikeun nerapkeun pedoman sareng prinsip GMP. Aturan ieu berlaku pikeun ubar manusa sareng sato. 

nasional

Kamentrian Kaséhatan, Kesejahteraan sareng Olahraga mutuskeun dina tingkat nasional mana perawatan farmasi tiasa diimpor dina kaayaan sareng indikasi médis mana. The Medicines Act ngajelaskeun kaayaan pikeun pembuatan ubar, pamasaran sareng distribusina dugi ka pasien. Contona The Opium Act prohibits ngilikan ubar tangtu didaptarkeun dina daptar l jeung ll of Opium Act. Aya ogé peraturan ngeunaan prékursor.

Numutkeun peraturan ieu, apoteker ngan ukur tiasa nyayogikeun sareng / atanapi dagang bahan kimia anu tiasa dianggo pikeun ngadamel ubar atanapi bahan peledak (prékursor) dina kaayaan anu tangtu. Aya ogé aturan sareng pedoman sapertos régulasi FMD (ukuran ngalawan pemalsuan nomer séri) sareng pedoman KNMP pikeun perawatan farmasi sareng Standar Farmasi Walanda.

Badan Ubar Éropa (Ema) tanggung jawab pikeun ngokolakeun ilmiah, pangawasan sareng kasalametan kaamanan obat di EU. Kaputusan Kaputusan Produk Kosmetik nyusun syarat pikeun produksi kosmétik.

Syarat GMP

GMP mangrupikeun bagian tina jaminan kualitas. Sacara umum, jaminan ieu, salian ti GMP, ogé kalebet daérah sapertos desain produk sareng pamekaran produk. Jaminan kualitas mangrupikeun totalitas kagiatan anu kedah mastikeun yén produk atanapi jasa saluyu sareng syarat kualitas. Jaminan kualitas mangrupikeun salah sahiji unsur dasar tina manajemén kualitas. Pentingna manajemén kualitas penting pisan. Upami anjeun ngan ukur ngabayangkeun sakedap naon anu bakal kajantenan upami aya kasalahan dina produksi obat-obatan sareng kapendak telat.

Di sagigireun sangsara manusa, éta bakal janten musibah pikeun reputasi perusahaan farmasi. Prakték manufaktur anu saé museurkeun kana résiko anu aya dina produksi ubar, sapertos kontaminasi silang (kontaminasi hiji ubar sareng komponén ubar anu sanés) sareng campuran (kasalahan) anu disababkeun ku salah label.

Syarat-syarat anu diatur GMP pikeun manufaktur produk sacara sarujuk internasional. Blog ieu ngajelaskeun syarat-syarat hasil tina peraturan anu aya hubunganana sareng industri farmasi. Sacara umum, prinsip dasar anu sami diterapkeun ka unggal industri. Prinsip dasar ieu henteu sami sacara internasional.

Panerapan Éropa ngabutuhkeun produk ubar pikeun diproduksi saluyu sareng prinsip sareng tungtunan prakték anu saé. Aspék katutupan ku pedoman nyaéta kontrol kualitas, personil, premis sareng alat, dokuméntasi, produksi, kontrol kualitas, subcontracting, keluhan sareng pangélingan produk sareng pamariksaan diri. Perda kasebut mewajibkeun produsén netepkeun sareng ngalaksanakeun sistem jaminan kualitas farmasi. Aturan ieu ogé dilarapkeun ka produk ubar anu dimaksudkeun pikeun ékspor.

Tungtunan GMP ieu kudu dipikirkeun:

• Sarwa dilatih, staf sing berkualitas,
• Kebersihan dikawasa mastikeun. Upami aya batur, contona kusabab kasakit anu nular atanapi luka kabuka, aya kawajiban bewara sareng protokol nurutan.
• Ujian medis rutin karyawan
• Pikeun pagawé anu ngalakukeun pamariksaan visual, aya ogé pamariksaan visual tambahan.
• Alat anu cocog
• Bahan anu hadé, wadah sareng labél,
• Paréntah karya anu disatujuan,
• Panyimpen sareng angkutan anu cocog.
• Staf, laboratorium anu nyukupan sareng alat pikeun ngadalikeun kualitas internal,
• Parentah pagawéan (Prosedur Operasi standar); petunjuk karya ditulis dina basa anu jelas sareng museurkeun kana kaayaan lokal,
• Latihan; tanaga operasi dilatih pikeun ngalaksanakeun petunjuk karya,
• Dokuméntasi; sagalana kedah jelas dina keretas sareng kamampuan staf
• Inpormasi ngeunaan labél sareng metoda labél tina bahan baku, produk panengah sareng bérés.
• Aya jelas, dibuktikeun, prosés manufaktur anu jelas dina tempatna,
• Pamariksaan sareng validasi dilaksanakeun,
• Salila manufaktur (manual atanapi otomatis) kacatet naha sadaya léngkahna parantos dilaksanakeun leres,
• Panyimpangan tina petunjuk dirékam sareng ditaliti sacara rinci,
• Sajarah lengkep tina unggal kelompok (tina bahan atah ka customer) disimpen dina cara anu gampang dilacak,
• Produk disimpen jeung diangkut bener,
• Aya metode pikeun ngaleupaskeun tumpak tina penjualan upami diperyogikeun.
• Keluhan ngeunaan masalah kualitas ditungkulan sareng ditaliti anu nyukupan. Upami diperlukeun, ukuran pikeun nyegah kambuh. 

tanggung jawab

GMP nangtukeun runtuyan tanggung jawab ka tanaga konci, kayaning kapala produksi jeung/atawa kontrol kualitas jeung jalma otorisasi. Jalma anu otorisasi tanggung jawab pikeun mastikeun yén sadaya prosedur sareng produk ubar diproduksi sareng diurus saluyu sareng pedoman.

Anjeunna tanda (sacara harfiah) pikeun tiap bets obat anu asalna ti pabrik. Aya ogé lulugu manajer, anu tanggung jawab pikeun mastikeun yén produk minuhan sarat hukum otoritas nasional pikeun produk ubar, tanpa nempatkeun penderita dina resiko alatan kurangna kaamanan, kualitas atawa efficacy. Éta kedah atra, tapi ogé sarat yén obat-obatan cocog pikeun tujuan anu dimaksudkeun. 

Pengawasan sareng sertipikat GMP

Di tingkat Éropa sareng nasional, aya operator anu tanggung jawab kana tugas pangawasan. Ieu mangrupikeun Badan Pangobatan Éropa (EMA) sareng Inspektorat Kaséhatan sareng Pemuda (IGJ). Di Walanda, IGJ masihan sertipikat GMP ka produsén obat-obatan upami anjeunna patuh kana pedoman GMP.

Jang ngalampahkeun ieu, IGJ ngalaksanakeun pamariksaan périodik ka pabrik di Walanda pikeun nalungtik naha maranéhna sasuai jeung aturan pikeun GMP. Upami peraturan GMP henteu kacumponan, pabrikan henteu ngan ukur ditahan tina sertipikat GMP, tapi ogé tina ijin produksi. IGJ ogé mariksa pabrik di nagara luar Uni Éropa. Hal ieu dilakukeun ku pesenan EMA sareng Dewan Evaluasi Obat (CBG).

Ogé dina paménta Dewan Evaluasi Obat, IGJ mamatahan produsén dina dossier otorisasi pamasaran (clearance situs). Upami produsén henteu tiasa dianggo saluyu sareng syarat kualitas GMP, Déwan tiasa mutuskeun pikeun ngaluarkeun produsén ieu tina dossier otorisasi pamasaran.

Dewan ngalakukeun ieu dina konsultasi sareng IGJ sareng otoritas pamariksaan Éropa sanés sareng badan Éropa sapertos Grup Koordinasi pikeun Pangakuan Silih sareng Prosedur Desentralisasi - Asasi Manusa (CMDh) sareng EMA. Upami ieu tiasa nyababkeun kakurangan ubar pikeun Walanda, anu gaduh otorisasi pamasaran kedah ngalaporkeun ieu ka Kantor Panyingkepan Deficiencies sareng Cacad (Meldpunt geneesmiddelen tekort en -defecten).

Kosmétik sareng GMP

Pikeun kosmétik, aya peraturan anu misah pikeun ngajamin kualitasna. Dina tingkat Éropa aya Peraturan Kosmétik 1223/2009/EC. Ieu ogé nangtukeun yén kosmétik kedah saluyu sareng GMP. Pituduh anu dianggo pikeun ieu nyaéta standar ISO 22916:2007. Standar ieu ngandung prinsip dasar GMP anu difokuskeun kana perusahaan anu ngahasilkeun kosmétik réngsé. Ieu mangrupikeun standar internasional sareng ogé parantos disatujuan ku Komite Standardisasi Éropa (CEN).

Ieu mangrupikeun badan standarisasi Éropa anu nyiptakeun standar anu diperyogikeun. Penerapan standar ieu henteu wajib, tapi nunjukkeun ka dunya luar yén produk atanapi jasa minuhan standar kualitas. Badan standarisasi ogé ngembangkeun 'standar harmonis' ku paménta Uni Éropa.

Peraturan GMP ieu anu ditetepkeun dina standar dasarna sami sareng tujuan pikeun industri farmasi: pikeun ngajamin kualitas sareng kasalametan produk. Standar ieu ukur difokuskeun kana industri kosmétik. Ieu kalebet sareng nyertakeun:

• produksi,
• neundeun,
• bungkusan
• nguji sareng ngangkut prosés
• panalungtikan sareng pamekaran
• distribusi kosmetik bérés
• kasalametan pagawe produksi
• perlindungan lingkungan.

Standar henteu ngan ukur mastikeun panerapan kriteria produk sareng syarat pikeun produksi barang. Nerapkeun standar ngamungkinkeun pabrikan ngatur ngatur kualitas sareng syarat kaamanan tina ranté suplai sareng ngawas bahaya sareng résiko kosmétik. Peraturan GMP saluyu sareng aturan anu saacanna disebatkeun sacara rinci dina bagian "sarat GMP".

Naha anjeun peryogi naséhat atanapi dukungan ngeunaan hukum farmasi atanapi panerapan kosmetik? Atanapi anjeun aya patalékan ngeunaan blog ieu? Punten wartosan pengacara di Law & More. Urang bakal ngajawab patarosan anjeun sareng masihan bantosan hukum upami diperyogikeun.