Praktik Manufaktur anu Saé (GMP) nyaéta sakumpulan aturan kualitas anu sah sacara hukum pikeun kumaha ubar dijieun, ti tempat sareng staf dugi ka dokuméntasi sareng sékrési bets. Di EU, unggal produsén ubar peryogi lisénsi manufaktur sareng kedah sasuai sareng GMP, sedengkeun pikeun kosmétik GMP ogé diwajibkeun tapi patuh dianggap nalika anjeun nuturkeun standar anu harmonisasi EN ISO 22716.
Di Walanda, Inspektorat Kaséhatan sareng Perawatan Nonoman (Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd, IGJ) mariksa pabrik farmasi sareng ngaluarkeun sertipikat GMP. Kosmétik aya dina rezim anu béda sareng pengawas anu béda. Di handap ieu kami ngajelaskeun ti mana asalna aturan GMP, naon anu diperyogikeun, saha anu tanggung jawab sareng naon anu kajantenan nalika pabrik henteu sasuai.
Naon ari GMP?
GMP nyaéta sistem jaminan kualitas anu mastikeun produk dihasilkeun sareng dikontrol sacara konsisten numutkeun standar anu tetep. Ideuna nyaéta kualitas teu tiasa diuji kana produk saatosna; éta kedah diintegrasikeun kana unggal léngkah produksi.
Nguji ubar anu tos réngsé aya watesna. Teu unggal pangotor tiasa dideteksi sareng teu unggal unit tiasa dianalisis. Kualitas ngan ukur tiasa dijamin upami sadaya prosés produksi dilaksanakeun ku cara anu ditangtukeun sareng dikontrol. Ku kituna, GMP netepkeun kumaha, sareng dina kaayaan naon, ubar didamel. Sadaya bahan, produk antara sareng produk réngsé dipariksa, sareng unggal léngkah dicatet dina dokuméntasi bets. Upami masalah engké muncul dina bets, kedah tiasa dilacak kumaha éta didamel, saha anu nguji éta sareng bahan mana anu dianggo.
GMP museur kana résiko has produksi farmasi, sapertos kontaminasi silang (hiji produk anu kacemar ku komponén produk anu sanés) sareng campur aduk anu disababkeun ku labél anu salah. Éta mangrupikeun bagian tina sistem kualitas farmasi anu langkung lega, anu ogé ngawengku pamekaran produk, manajemen résiko sareng perbaikan anu terus-terusan.
GMP ogé penting pikeun perdagangan internasional. Kaseueuran nagara ngan ukur ngawenangkeun impor sareng penjualan ubar anu diproduksi saluyu sareng standar GMP anu diakui. EU gaduh perjanjian pangakuan silih sareng sababaraha nagara, kalebet Amérika Serikat, dimana otoritas silih ngandelkeun pamariksaan GMP masing-masing.
Ti mana asalna aturan GMP?
GMP dimekarkeun di Amérika Serikat saatos sababaraha kajadian anu nyababkeun ubar anu kacemar sareng teu aman. Undang-Undang Pangan, Narkoba, sareng Kosmétik Féderal AS taun 1938 meryogikeun bukti kaamanan sateuacan ubar tiasa dipasarkan, sareng sarat GMP ditambahkeun kana hukum AS dina taun 1960-an. Organisasi Kaséhatan Dunia engké nerbitkeun pedoman GMP internasional, sareng nagara-nagara Éropa ngembangkeun aturan umum anu ayeuna janten bagian tina hukum EU.
Amérika Sarikat
Pausahaan anu ngekspor ubar ka Amérika Serikat kedah sasuai sareng aturan Praktik Manufaktur Anu Saé (cGMP) ayeuna ti Badan Pengawas Obat sareng Kadaharan (FDA). Ieu ditetepkeun dina Judul 21 tina Kode Peraturan Féderal, khususna Bagian 210 sareng 211 pikeun farmasi anu parantos réngsé. FDA ogé mariksa produsén di luar Amérika Serikat.
Uni Éropa
Di EU, aturan dasar pikeun ubar pikeun panggunaan manusa aya dina Diréktif 2001/83/EC. Prinsip GMP pikeun ubar manusa ditetepkeun dina Diréktif Komisi (EU) 2017/1572, anu ngagentos Diréktif 2003/94/EC anu langkung lami. Pikeun zat aktif, Peraturan Delegasi Komisi (EU) No 1252/2014 lumaku. Pikeun ubar véteriner, GMP ayeuna nuturkeun Peraturan (EU) 2019/6 ngeunaan produk ubar véteriner sareng aturan palaksanaanna.
Pedoman anu lengkep aya dina Volume 4 EudraLex , kumpulan aturan EU ngeunaan ubar. Éta tiasa dianggo salaku manual praktis pikeun nerapkeun prinsip GMP, kalayan bab-bab ngeunaan sistem kualitas, personil, tempat sareng peralatan, dokumentasi, produksi, kontrol kualitas, kagiatan outsourcing, keluhan sareng penarikan deui, sareng pamariksaan mandiri, ditambah lampiran pikeun produk khusus sapertos ubar steril. Badan Ubar Éropa (EMA) koordinasi pamariksaan sareng penilaian ilmiah ubar di EU.
Walanda
Di Walanda, Undang-Undang Obat (Geneesmiddelenwet) nerapkeun aturan EU. Saha waé anu ngadamel obat, kalebet kemasan sareng labél, peryogi lisénsi manufaktur (fabrikantenvergunning), sareng kedah sasuai sareng GMP. Lisénsi ieu dikaluarkeun atas nama Menteri Kaséhatan, Karaharjaan sareng Olahraga saatos pamariksaan ku IGJ. Déwan Evaluasi Obat (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, CBG) meunteun aplikasi pikeun otorisasina pamasaran.
Aturan séjén bisa jadi lumaku bareng jeung GMP. Diréktif Ubar Palsu (2011/62/EU) jeung Peraturan Delegasi (EU) 2016/161 merlukeun idéntifikasi unik jeung alat anti-gangguan dina bungkus kalolobaan ubar resép. Zat anu bisa dipaké pikeun nyieun ubar (prekursor) tunduk kana aturan EU jeung Walanda anu misah, sarta Undang-Undang Opium (Opiumwet) lumaku pikeun zat anu dikontrol.
Naon anu diperyogikeun ku GMP dina praktékna?
GMP meryogikeun sistem kualitas farmasi anu didokumentasikeun anu ngawengku staf, tempat, peralatan, bahan, produksi, kontrol kualitas sareng keluhan. Pabrikan kedah nyetél, nerapkeun sareng ngajagana tetep mutahir, ogé pikeun ubar anu ditujukeun ngan ukur pikeun ékspor.
Dina praktékna, sarat utama nyaéta sapertos kieu.
- Staf anu mumpuni sareng terlatih kalayan tugas anu dijelaskeun sacara jelas, sareng aturan kabersihan, kalebet kawajiban pikeun ngalaporkeun panyakit atanapi tatu kabuka anu tiasa mangaruhan produk.
- Tempat sareng peralatan anu cocog anu mumpuni, dibersihkeun sareng dijaga
- Bahan, wadah sareng labél anu disatujuan, sareng labél bahan baku, produk antara sareng produk réngsé anu leres
- Instruksi kerja anu ditulis sareng disatujuan (prosedur operasi standar) dina basa anu jelas, sareng pelatihan panggunaanana
- Prosés manufaktur anu divalidasi sareng rékaman bets lengkep anu nunjukkeun yén unggal léngkah parantos dilaksanakeun kalayan leres
- Ngarékam sareng nalungtik unggal panyimpangan tina pitunjuk
- Kontrol kualitas kalayan laboratorium sareng instrumen anu nyukupan, sareng katelusuran lengkep unggal bets ti bahan baku dugi ka konsumén
- Panyimpenan sareng transportasi anu leres, prosedur pikeun ngémutan deui bets, sareng penanganan keluhan kualitas anu leres
Dokuméntasi mangrupikeun inti tina sistem ieu. Aturan praktis dina pamariksaan saderhana: upami henteu kacatet, éta moal kajantenan. Prosés anu dilaksanakeun kalayan leres tapi henteu didokumentasikeun bakal tetep dianggap salaku kakurangan GMP.
Saha anu tanggung jawab di jero perusahaan?
GMP masihan tanggung jawab khusus ka personil konci: kapala produksi, kapala kontrol kualitas, sareng Qualified Person (QP). Kapala produksi sareng kontrol kualitas kedah mandiri silih.
Jalmi anu Mumpuni gaduh posisi hukum khusus. Dina Diréktif 2001/83/EC sareng Undang-Undang Obat, unggal produsén kedah gaduh sahenteuna hiji QP sacara permanén. QP kedah mastikeun yén unggal bets parantos diproduksi sareng dipariksa saluyu sareng hukum sareng otorisasina pamasaran sateuacan dileupaskeun. Tanpa sertifikasi éta, bets henteu tiasa dipasarkan. QP ogé ngagaduhan tanggung jawab pribadi, éta sababna QP biasana hoyong pedaran tinulis anu jelas ngeunaan tugasna sareng kawenangan pikeun ngeureunkeun bets.
Perjanjian outsourcing sareng kualitas
Nalika hiji perusahaan nga-outsource-keun manufaktur atanapi uji coba ka perusahaan sanés, GMP meryogikeun kontrak tinulis anu netepkeun tanggung jawab masing-masing pihak. Bab 7 tina EudraLex Volume 4 ngajelaskeun naon anu kedah ditanggung ku perjanjian kualitas sapertos kitu.
Nu méré kontrak tetep tanggung jawab kana kualitas produkna sareng kedah meunteun naha produsén kontrak éta kompeten. Perjanjian kualitas netepkeun, diantarana, saha anu ngarilis bets, kumaha panyimpangan sareng parobihan dilaporkeun, naha subkontrak diidinan sareng kumaha audit dilaksanakeun. Tina sudut pandang hukum, wijaksana pikeun nyaluyukeun perjanjian kualitas sareng perjanjian suplai komérsial. Konflik antara duanana, contona ngeunaan saha anu nanggung biaya penarikan deui, sering ngan ukur katingali nalika bets ditolak.
Pangawasan, sertipikat GMP sareng penegakan
Di Walanda, IGJ mariksa pabrik sacara périodik sareng ngaluarkeun sertipikat GMP upami aranjeunna sasuai. Upami pabrik henteu nyumponan sarat, sertipikat GMP tiasa ditolak sareng lisénsi manufakturna tiasa ditunda atanapi dicabut.
IGJ ogé mariksa pabrik di luar EU, atas pamundut EMA atanapi CBG. Nalika pabrik anu disebutkeun dina otorisasina pamasaran henteu jalan saluyu sareng GMP, CBG tiasa mutuskeun, saatos konsultasi sareng IGJ sareng otoritas Éropa anu sanés, pikeun ngahapus pabrik éta tina berkas otorisasina. Upami ieu tiasa nyababkeun kakurangan ubar di Walanda, anu gaduh otorisasina pamasaran kedah ngalaporkeun ka Pusat Bewara Kakurangan sareng Cacat Ubar (Meldpunt Geneesmiddelentekorten en -defecten).
IGJ ogé tiasa ngalaksanakeun tindakan administratif, sapertos paréntah anu kedah mayar denda (last onder dwangsom) atanapi denda administratif (bestuurlijke boete) dina Undang-Undang Obat. Ngalawan kaputusan sapertos kitu, anjeun tiasa ngajukeun bantahan (bezwaar) ka otoritas teras ngajukeun banding ka pangadilan administratif. Batas waktos pikeun bantahan nyaéta genep minggu ti tanggal kaputusan dikirim (Pasal 6:7 tina Undang-Undang Hukum Administratif Umum, Awb).
Gagalna GMP ogé tiasa nyababkeun akibat sipil. Nu meuli atanapi nu boga lisénsi tiasa nanggung jawab produsén pikeun palanggaran kontrak, sareng produsén produk anu cacad nanggung jawab ka jalma anu cilaka numutkeun aturan tanggung jawab produk dina Pasal 6:185 dugi ka 6:193 BW. Pikeun klaim pikeun tatu awak, kami ngarujuk klien ka spesialis tatu pribadi.
Naha GMP ogé lumaku pikeun kosmétik?
Muhun. Dina Pasal 8 Peraturan Kosmétik EU (EC) No 1223/2009 , produk kosmetik kedah diproduksi saluyu sareng GMP. Patuh dianggap nalika pabrik nuturkeun standar harmonisasi anu relevan, nyaéta EN ISO 22716:2007.
ISO 22716 ngandung pedoman pikeun produksi, kontrol, panyimpenan sareng pangiriman produk kosmetik. Éta ngawengku hal-hal sapertos personil, tempat, peralatan, bahan baku sareng kemasan, produksi, produk réngsé, laboratorium kontrol kualitas, perlakuan produk di luar spésifikasi, runtah, subkontrak, panyimpangan, keluhan sareng penarikan deui, kontrol parobahan sareng audit internal. Standar éta sorangan nyatakeun yén éta henteu ngawengku panalungtikan sareng pamekaran, distribusi produk réngsé, kasalametan personil atanapi panyalindungan lingkungan. Subjék-subjék éta diatur ku aturan sanés, sapertos kaséhatan sareng kasalametan kerja sareng hukum lingkungan.
Ngagunakeun standar téh sukarela, tapi éta mangrupikeun cara anu paling gampang pikeun nunjukkeun patuh. Pabrikan anu nganggo metode sanés kedah tiasa nunjukkeun yén éta ngahontal tingkat kualitas sareng kaamanan anu sami.
Di Walanda, Peraturan Kosmétik dilengkepan ku Kaputusan Undang-Undang Komoditas ngeunaan produk kosmetik (Warenwetbesluit cosmetische producten). Pangawasan kosmétik aya di Otoritas Kasalametan Produk Konsumén sareng Pangan Walanda (NVWA), sanés di IGJ. Jalma anu tanggung jawab anu nempatkeun produk kosmétik di pasar EU kedah nyimpen file inpormasi produk anu kalebet pedaran ngeunaan metode manufaktur sareng pernyataan patuh kana GMP (Pasal 11 Peraturan Kosmétik).
Ringkesanana
- GMP nyaéta sistem kualitas anu sah sacara hukum pikeun ngadamel ubar, dumasar di EU kana Diréktif 2001/83/EC, Diréktif (EU) 2017/1572 sareng EudraLex Volume 4.
- Di Walanda, pabrik peryogi lisénsi manufaktur dina Undang-Undang Obat; IGJ mariksa sareng ngaluarkeun sertipikat GMP.
- Unggal angkatan kedah disertifikasi ku Jalmi anu Mumpuni sateuacan dileupaskeun.
- Nalika outsourcing, perjanjian kualitas tinulis wajib; saluyukeun sareng kontrak komérsial anjeun.
- Pikeun kosmétik, GMP diwajibkeun dina Pasal 8 Peraturan (EC) No 1223/2009, sareng dianggap patuh nalika EN ISO 22716 diturutan; NVWA ngawaskeun.
Remen ditanyakeun
Naha sertipikat GMP sami sareng lisénsi manufaktur?
Henteu. Lisénsi manufaktur nyaéta idin pikeun ngadamel ubar. Sertipikat GMP mastikeun yén pamariksaan mendakan produsén sasuai sareng GMP. Dina praktékna duanana aya patalina: tanpa patuh kana GMP, anjeun moal kéngingkeun atanapi nyimpen lisénsi.
Saha anu mariksa patuh GMP di Walanda?
Pikeun ubar, IGJ. IGJ mariksa pabrik di Walanda sareng, atas pamundut EMA atanapi CBG, ogé di luar EU. Pikeun kosmétik, NVWA nyaéta otoritas pangawas.
Naha abdi tiasa ngabantah tindakan anu dilaksanakeun ku IGJ?
Muhun. Ngalawan kaputusan sapertos denda administratif atanapi paréntah anu tunduk kana pembayaran denda, anjeun tiasa ngajukeun bantahan dina genep minggu. Saatos kaputusan ngeunaan bantahan éta, anjeun tiasa ngajukeun banding ka pangadilan administratif.
Law & More méré saran ka pabrik, pabrik kontrak, sareng distributor ngeunaan hukum farmasi sareng kosmétik, kalebet perjanjian kualitas sareng suplai sareng prosiding ngalawan tindakan penegakan hukum.
Teu yakin kumaha kaayaan anjeun? Caritakeun kaayaan anjeun. Kami bakal ngawartosan pilihan anjeun dina hiji dinten damel.
Kumaha Law & More tiasa ngabantosan anjeun sareng ieu dijelaskeun dina kami pangacara perusahaan kaca.
